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从2017年医疗器械注册人制度最先试点至今，器械CDMO行业已经生长了五年。其间，不仅有多家器械CDMO企业完成亿元级融资，尚有美妙医疗、凯实生物划分在创业板上岸和过会。

只管器械CDMO企业在资源市场备受关注，但其在商业化方面却出现出冰火两重天的奇异名目。

一方面，一批医疗器械企业十分认可器械CDMO企业的专业、价值与操守，迅速选择器械CDMO平台辅助其辅助研发、开拓产物线、规模化生产，使器械CDMO企业营收获倍增进。

另一方面，尚有大量器械企业对器械CDMO企业抱有疑虑，如知识产权与专利的珍爱、专有手艺的泄露、企业间的信托等问题，均使企业不敢容易选择CDMO平台，最终导致器械CDMO的渗透率仍处于较低水平。

有人热捧，有人抵触，对于医疗器械企业而言，到底缘故原由何在？动脉网通过访谈多位器械企业首创人及器械CDMO企业首创人形成本篇文章，希望通过他们的思索与案例，给行业带来一些启示。

01 翻倍增进，器械CDMO爆火

器械CDMO是条约定制研发生产，主要为医疗器械企业提供创新产物的工艺研发和制备、工艺优化、注册和验证、批量生产等服务，可辅助医疗器械企业降低综合成本、加速产物手艺转化，缩短产物上市周期。

停止现在，越来越多的器械企业最先选择委托器械CDMO平台研发。例如，IVD领域，海内龙头企业科美诊断、透景生物、安图生物、中翰盛泰、药明奥测、广州安必一致均已选择器械CDMO，成为凯实生物的客户。

凯实生物的营收也随客户数的增进而暴增：2020年，其营收达2.59亿元，同比增进96.21%；2021年，其营收为5.73亿元，同比增进121.24%。同时，凯实生物预计2022年营收为5.97亿-7.16亿，同比增进4.13%至24.89%。

呼吸机和人工耳蜗CDMO企业美妙医疗的营收也在稳固增进。2019-2021年，其营收划分为7.41亿元、8.86亿元、11.34亿元。

值得一提的是，美妙医疗焦点营业“家用呼吸机组件”的营收虽从2019年的5.8亿元增进至2021年的7.6亿元，但其占总营收的比例正逐渐降低；而“其他医疗产物组件营业”的营收实现3年超6倍增进，从2019年的1783万元增进至2021年的1.03亿元，占总营收的比例也从2.41%增进为9.14%，未来生长潜力伟大。

美妙医疗的营收暴增，是由于越来越多的医疗器械企业最先采购其CDMO服务。近年来，美妙医疗不仅为迈瑞、强生、西门子、雅培、瑞声达听力等多家器械巨头在监护、给药、介入、助听等细分领域提供产物和组件的开发及生产服务；还在呼气检测、心血管、器械消毒、骨科手术定位、眼科器械等细分领域与全球多家创新型企业开展产物及工艺手艺开发和生产制造方面的相助。预计随着新客户的开拓及老客户增添订单，美妙医疗的营收将延续稳固增进。

除凯实生物、美妙医疗外，巨翊科技、东劢医疗、奥咨达、迈迪思创、致众科技、领伯医汇、昊丰医疗等多家器械CDMO企业均已签约大量器械企业客户，并延续执行委托生产订单。

例如，停止2022年7月，器械CDMO企业迈迪思创已签约及在执行的委托生产订单跨越20余项；从2019年确立至今，器械CDMO企业东劢医疗已签约执行60余项Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的受托生产，其中14项产物完成获证上市。

迈迪思创曾服务过的威脉医疗示意：“公司焦点团队是来自着名高校的临床专家，十分熟悉临床需求，拥有多项手艺专利，但对于律例、质量治理系统、生产治理等方面缺乏履历。若根据自建厂房和团队的传统模式，不仅会涣散研发精神，增添律例学习成本，还受资金成本影响，只能支持1款产物进入型式磨练或临床试验阶段。然则，通过委托CDMO平台，公司只需专注研发创新，且由于无需自建厂房，资金成本大幅降低，可推动2-3款产物同时举行注册申报。”

尚有一家泛血管介入领域器械制造商示意：“器械CDMO*的价值在于填补公司不善于的部门。因此，除焦点手艺之外的工艺生产，我们希望委托给足够专业的CDMO平台，实现强强团结。”

02 大批械企张望，缘故原由何在？

器械CDMO企业的营业虽然红红火火，且客户数与营收均在稳步增进，但海内仍有相当数目的器械企业对器械CDMO服务存在挂念。

动脉网调研发现，关于器械CDMO，医疗器械企业主要在手艺与产权珍爱、信托问题、政策实行等方面存在挂念。

*，焦点手艺、专利与知识产权的珍爱，是医疗器械企业体贴的重点。有器械企业以为：某些手艺可通过专利及知识产权方式珍爱，但部门手艺并不适合接纳专利举行珍爱，若是器械CDMO平台的保密及内控系统运行泛起瑕疵，公司相关手艺隐秘泄密，将对公司的生产谋划发生重大晦气影响。

器械CDMO企业巨翊科技示意：“知识产权珍爱是器械CDMO模式的焦点要点，是医疗器械企业最关注的要素之一。尤其是外洋企业，其通过委托CDMO平台进入中国市场时，*个问题往往是其知识产权是否会被侵略。”

相比路径清晰的药品知识产权珍爱计谋，医疗器械涉及的学科繁多、品类庞大，知识产权的珍爱难度也更大。同时，在单品产值难以比肩药品的客观条件下，对医疗器械知识产权的珍爱力度也无法到达药品的水平。

第二，地方政府的羁系尺度不统一，导致器械企业选择器械CDMO服务时存在挂念。例如，某IVD企业有兴趣选择委托CDMO，但受地方政府执行医疗器械注册人制度的差异，最终照样选择自建厂房和团队。

国产中低端芯片才是大风口

器械CDMO企业致众科技示意：“中国医疗器械注册持有人制度真正施行的时间不长，器械CDMO行业生长时间较短，配套的质量羁系案例较少，业界有关CDMO相助的模式细节均在试探阶段。这也导致各省市职能部门在执行政策时存在审评审批尺度及尺度不统一的情形，在一定水平上会影响器械企业的选择。”

不外，国家药监局2022年公布了《关于增强医疗器械跨区域委托生产协同羁系事情的意见》，同时发出了省级羁系部门的职责划分示意表，对于若何厘清注册人（器械企业）和受托方（器械CDMO企业）所在地药监部门的职权局限、审评审批尺度方面具有主要意义。

另外，国家药监局对于医疗器械注册人制度中的委托生产举行了细化划定。2022年3月11日，国家药监局修订公布了《制止委托生产医疗器械目录》，自2022年5月1日起施行，原《关于公布制止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。

与2014年的版真相比，新修订的《目录》去除了腔静脉滤器、心血管栓塞器械、植入式胰岛素泵等产物，新增及细化了医美植入质料：整形填充质料、整形用注射填充物、乳房植入物、组织工程支架质料。

政策的统一及细化，将逐渐推动医疗器械注册人制度普遍实行。预计这将使医疗器械企业越来越放心勇敢地委托器械CDMO平台。

除此外，我们以为，医疗器械企业选择器械CDMO时存在郁闷，还由于当前的乐成案例较少，医疗器械企业对器械CDMO行业和企业均有一定的不信托感。

基于上述思量，海内约有3.37万家医疗器械生产企业，其中相当数目的器械企业对于器械CDMO仍存在挂念，暂未选择器械CDMO服务。

事实上，器械CDMO在国际上是一种十分成熟的商业模式。

其中，美敦力、史赛克、强生、波科、雅培、GE医疗、西门子、飞利浦、罗氏、施乐辉等全球器械巨头均有委托器械CDMO生产的产物。

同时，器械CDMO领域也降生了百亿美元市值的企业，如伟创力市值为97.07亿美元，捷普市值达110.13亿美元（注：4月6日数据）。需要说明的是，伟创力、捷普等企业不仅在医疗器械领域开展CDMO服务，还在电子、汽车、航空等领域提供服务。

因此，海内医疗器械企业可思量委托器械CDMO，在其生长早期享受到行业及政策生长盈利，降低成本投入，加速产物获批上市，提升企业的焦点竞争力及产物的市场竞争力。

另一方面，海内器械CDMO企业也在通过多种行动展示诚意，确立信托，消除挂念。

03 解开械企心结，靠谱的器械CDMO都赢了

现现在，海内的器械CDMO行业还处于生长早期，医疗器械企业、羁系者、器械CDMO企业等均在试探更相符当下的解决方案。

现在，医疗器械企业需要教育器械CDMO企业若何尊重和珍爱知识产权；器械CDMO企业需要教育医疗器械企业若何厘清产物质量责任的主体；羁系部门则需与时俱进，出台相符当前产业需求的指南或划定。通过相互磨合，最终实现多方共赢。

对于医疗器械企业的知识产权珍爱问题，器械CDMO行业通常使用以下行动来增添器械企业的平安感：严酷凭证事情分工确定需要接触专有手艺的职员局限；凭证手艺流程和手艺环节对研发和生产手艺职员举行分工，严酷控制职员在内部差异手艺流程和环节的交织；器械CDMO企业在与研发职员签署的《保密条约》中明确员工的保密义务；行使IT手艺为公司电脑加密，确保文档不会被拷贝、泄露。

部门企业更进一步，提出了其他相符器械企业需求的解决方案。例如，东劢医疗坚持永不持有注册证，巨翊科技坚持不确立自主品牌。基于CDMO平台定位及上述准许，东劢医疗与巨翊科技泄露客户知识产权的念头微乎其微。

同时，巨翊科技还确立系统化知识产权珍爱机制，不仅降低客户知识产权泄露的风险，还辅助客户缔造新的知识产权。停止现在，巨翊科技已为客户缔造约40项发现专利。

另外，致众科技等CDMO企业提倡医疗器械企业在早期就申请知识产权，将手艺纳入专利珍爱；凯实生物于2021年4月14日取得德国TÜV SÜD治理服务有限公司核发的《信息平安治理系统认证证书》，认证凯实生物在“体外诊断医疗器械的设计及生产”的适用局限内，依据《适用性声明》确立和实行了信息平安治理系统。

对于信托问题，器械CDMO企业也提出了对应的措施。凯实生物、美妙医疗、东劢医疗、巨翊科技等CDMO企业为了作废客户挂念，在与细分领域内多个客户相助时，会确立防火墙，甚至举行物理隔离。

也有器械CDMO企业通过专业和口碑赢得客户信托。例如，致众科技在体外诊断试剂及仪器、微创外科器械、超声诊断装备等方面具有较强优势，并具备完整的研发团队和工艺生产系统，因此重点承接上述细分领域客户。通过前期评估与“因能力接单”，致众科技取得了较好的商业口碑，其CDMO营业的客户也多是此前接受过其CRO服务的客户，具有较强的信托基础。

美妙医疗依赖专业能力赢得某客户的认可后，该客户不仅逐年增添订单，还为其推荐先容了新客户——澳大利亚明星公司Ellume。美妙医疗先容：“公司经某客户的产物设计工程师推荐，与Ellume于2019年最先举行商务联系，经Ellume治理团队的现场考察，公司自2020年最先与Ellume正式相助。受疫情影响，2021年美妙医疗向ELLUME销售新冠病毒检测产物周详模具及组件的收入快速增进。

另外，美妙医疗在家用呼吸机和人工耳蜗行业具有较高的品牌着名度和优越的口碑，行业职位突出。基于突出的研发、制造能力和品牌影响力，美妙医疗在原有焦点客户的基础上逐步强化了与飞利浦、迈瑞医疗等客户的相助关系，扩大了该类客户的销售规模。

总的来看，只管现在仍有相当数目的医疗器械企业对于器械CDMO还存在疑虑和挂念，但越来越多的医疗器械企业已最先选择器械CDMO，通过其降低资金成本、加速产物转化速率、缩短产物上市周期，最终提升器械企业的焦点竞争力及产物竞争力。

未来，随着乐成案例增添、行业愈加合规、羁系加倍科学，预计器械CDMO将呈指数增进。